医用氧气瓶怎么关关于规范医用便携式氧气瓶销售的公告

划界 2026-06-25 资讯 0 次阅读 0 条评论


为进一步加强安全管理，防范氧气瓶在市场流通环节中可能引发的各类安全风险，保障人民群众生命财产安全和社会公共安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，现就规范医用便携式氧气瓶（属二类医疗器械）销售有关事项公告如下：
一、备案要求
（一）备案范围
凡在本县行政区域内销售医用便携式氧气瓶（含医用氧气呼吸器）的经营单位，须依法办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，未取得备案凭证的，一律不得从事相关经营活动。
（二）备案条件
经营场所、仓储条件应符合医疗器械贮存要求；
配备与经营产品相适应的质量管理人员；
建立并执行进货查验、销售记录等管理制度。
（三）实施机关
喀什地区市场监督管理局
二、备案流程
（一）材料提交方式
窗口办理，网上办理，快递申请
（二）材料形式标准
1、申请材料应真实、完整、清晰，有涂改的，需在涂改处加盖公章确认；
2、证件类资料需上传原件扫描件；
3、申请表需加盖本企业公章；
4、如需线下办理，需要复印件资料加盖本企业公章
（三）医疗器械经营许可证申请材料目录
1、医疗器械经营许可申请表；
2、从业人员（法定代表人、企业负责人、质量负责人）身份证；
3、从业人员（法定代表人、企业负责人、质量负责人）执业资格证；
4、从业人员（法定代表人、企业负责人、质量负责人）学历证；
5、从业人员（法定代表人、企业负责人、质量负责人）简历；
6、经营场所（含仓库）设施设备目录；
7、经营场所（含仓库）图示（平面布局图、地理方位图）房屋产权证或购房合同、房屋租赁合同；
8、如进行委托储存配送请上传委托储存配送协议；
9、组织机构职能框图（含人员花名册）；
9、医疗器械经营质量管理文件目录；
10、医疗器械企业申报材料真实有效承诺书；
11、法人授权委托书；
12、营业执照原件扫描件（审查人员在线可查询的免于提交）
（四）办理时限、咨询电话、办理时间
办理时限：1个工作日，本事项不收费。
咨询电话：0998-2520001
                0998-2527315
办理时间：星期一至星期五（节假日除外）。
     上 午 ：10:00—14:00
     下 午 ：16:00—19:30
三、监管措施
（一）开展专项检查
自2025年4月7日起，我局将联合卫健委、应急管理等部门，对全县医用氧气类产品经营单位开展拉网式排查，重点核查备案凭证、进货渠道、贮存条件等。
（二）严惩违法行为
对未备案擅自经营的单位，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条，处以1万元以上5万元以下罚款，并责令停业整改；
对销售假冒伪劣、过期产品的，依法吊销备案凭证并移送公安机关处理。
（三）社会监督举报
鼓励公众通过12315平台、“塔什库尔干塔吉克自治县市场监督管理局”微信公众号等渠道举报无证经营行为。
五、实施时间
本公告自发布之日起施行。


2025年4月1日

END

来源：塔县市场监督管理局





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